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制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里,它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 设备优劣决定药品质量 当前,制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎,导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明,1支安瓿折断时,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按目前的破损率计算,如何清除这些微粒并不是个小问题。 何况,国内外都有报道,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢,这些设备的焊接粗糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 总之,由于设备材质结构不当,所造成的药品生产差错和污染,已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比,差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等技术,我们的产品很少应用。 提高认识推动执行 产生这些问题,有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因,但一个不可忽视的重要原因是,很多制药设备厂并不了解GMP,尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语,而GMP对制药设备意味着什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客观上由于体制原因,有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸,造成他们在认识上的滞后。因此,必须尽快在制药设备行业推行GMP,使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛,从实践上提高制药设备的产品质量。 评价一台制药设备是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下条件:一,满足生产工艺要求;二,不污染药物和生产环境;三,有利于清洗、消毒和灭菌;四,适应验证需要。这些原则要求,体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行,已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注,成为他们的共同要求。 目前,我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品,如制药设备,尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象,如何优胜劣汰,跟上GMP发展需要,我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作,促进制药设备行业的技术进步。 国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会",已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成,采用第三方技术服务方式,对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证,这项工作要做的事情还很多,同时也面临较大阻力。 评审工作任重道远 对制药设备的GMP评审,不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果,做出客观、公正的评价,并出具评审意见或证书。 对制药设备的GMP评审,也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP,对象是一切新老产品;后者围绕的是创新,对象是新产品。两者各有所重,既不重复,也无法取代。 制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范(1998年修订)",即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程,也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验,并在此基础上,根据国家经贸委的要求,制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范制药设备从设计到制造、销售的全过程管理,确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 喷雾干燥机真空干燥的优势 喷雾干燥机真空干燥箱专为干燥热敏性,易分解和易氧化物质而设计的,能够向内部冲入惰性气体,特别是一些成分复杂的物品也能进行快速干燥。电热真空干燥箱外壳由钢板冲压折制、焊接? 污泥烘干机是城市发展过程中必不可少的环保型大型工业机械,适合于烘干污泥、各类金属、矿业黏土等方面。 污泥烘干机的优点: 效能高效 我们的机械采用最新的传动装置,用转筒的转动,污泥被倾倒起来,在空气中污泥被不断搅拌,然后用污泥烘干机内的高温气流穿过污泥,最后达到烘干的目的,这一套流程非常厉 近年来,喷雾干燥技术在制药行业中得到广泛应用,在固体制剂领域,该技术常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。在应用过程中,不同原料药会对喷雾干燥产生不同的特殊要求。如何达到这些要求,应该注意哪些细节是设备设计生产者和使用者双方共同关心的问题。 ■保证洁净要求 ? 影响污泥烘干机的使用寿命有以下三点: 1、污泥烘干机的技术参数:技术参数也会影响污泥干化机的使用寿命,其中主要的是转子的功率和转速。它们不仅关系到设备的生产能力,也关系到冲击干化的程度。热泵空气能程度良好,其使用寿命就会有所延长。 2、污泥烘干机箱体材质:指封闭性箱体外壳、地面和墙壁等,它闪蒸干燥机技术先进,设计合理,结构紧凑,适用范围广,生产能力大,产品质量好,效率高,节能,在一个设备内干燥、粉碎、筛分一次性完成,消除环境污染,整机性能达到国际先进技术水平。 闪蒸干燥机具有结构简单、操作方便、设备占地面积小、能耗低、微负压操作无粉尘飞扬等 |
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