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一、制药机械设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 二、制药机械设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 四、制药机械设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的制药机械设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、制药机械设备清洗除采用一般方法外,最好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全面实施设备GMP要求的保证。 十一、 制药机械设备涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。 中国石油和石油干燥设备工业协会信息部主任张家明近日撰文指出,干燥机械行业长期处于亏损边缘,现代大型石油化工装备大量进口是造成行业经济效益低下的主要原因之一。但是,化工机械在2004年出现产销两旺的爆发行情的实验室离心喷雾干燥机夯实应用研发的基础。在技术方面,加强自动化、测试、制造工艺和材料材质外观设计等方面的研究。在应用研发方面,既要注重国际间的交流与合作,又要注重知识产权的保护;既要注重新技术、新应用领域的开发,又要注重传统工艺和传统应用领域的革新和创新。 2004年以来,受全国化工发展形势持续向好带动,干燥设备形势稳中看好,生产企业普遍获得了较好的经营业绩。干燥设备的科技含量初显出主导作用。 就制药干燥设备来说,国产的摘要:推广使用具有节能环保特性的间接式干燥设备是目前干燥技术发展的一个重要趋势。着重就旋转圆盘和旋转列管式这两种间接加热干燥设备的结构特点及工作原理作了介绍,并根据颗粒热传递模型给出实际传热系数计算公式。同时对旋转圆盘和旋转列管式干燥机承压转子的危险部位和校核内容进 伴随着客户的需求,满足进出口物料湿度变化是干燥机的重要性能之一。今天,小编将和大家一起来聊聊农药干燥机的高灵活性,那么它主要体现在哪些方面呢? 农药干燥机的高灵活性,主要体现在以下方面: 1、物料的干燥程度可根据客户的需求进行调整& |
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